2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(2)

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醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

第一節(jié) 概述

　　一、年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃管理

　　1.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。

　　2.生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

　　二、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

　　1.生產(chǎn) 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　2.加工 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。

　　3.收購、經(jīng)營 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)。

　　4.配方用藥 配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

　　三、保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

　　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

第二節(jié) 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

　　1.處方供應(yīng)調(diào)配 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。

　　藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

　　2.處方調(diào)配要求

　�、僬{(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

　　②對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。

　　③如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。

　　3.處方劑量 每次處方劑量不得超過二日極量。

　　4.處方效用和保存 處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第三節(jié) 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

　　單位或者個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責(zé)任包括：

　�、儆煽h以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品;

　　②并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。

　�、矍楣�(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

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