2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(40)

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第三節(jié) 經(jīng)營

　　1、定點經(jīng)營制度

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

　　2、定點批發(fā)企業(yè)必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域

　　3、全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域

　　審批：【SFDA批準：麻精一全國性批發(fā)和就近跨省;省局批準：麻精一區(qū)域性批發(fā)，精二專營批發(fā)】

　　由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理部門備案。

　　4、購藥渠道及供藥方式

　　全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以①從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以②從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　5、零售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

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