2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(39)

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第二節(jié) 種植、實驗研究和生產

　　1、總量控制：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　2、開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：

　　(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;

　　(二)有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

　　3、定點生產制度：國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點生產制度。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;

　　(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī);

　　(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　定點生產企業(yè)生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

　　4、麻精藥品定點企業(yè)的批準

　�、購氖侣樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤飞a以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;

　　②從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

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