2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(32)

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第八節(jié) 法律責(zé)任

　　1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證)處罰的情況

　　(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

　　(3)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。

　　(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　2.違反集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰

　　擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的：按無證經(jīng)營處罰。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

　　(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購進(jìn)藥品處罰。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

　　4.違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

　　個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰(按照無證經(jīng)營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任)。

　　5.不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰

　　(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。

　　(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無效。

　　(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰。

　　6.從重處罰的規(guī)定【特殊藥品、特殊人群、特殊情節(jié)】

　　(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;【特藥假藥】

　　(2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

　　(4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

　　(5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　7.無過錯(cuò)銷售、使用假劣藥的處理

　　(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

　　(2)應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

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