>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總
第七節(jié) 藥品監(jiān)督
1.藥品抽樣的規(guī)定
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
(2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
2.藥品質(zhì)量公告
國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。(公告不當(dāng)?shù)模l(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)
3.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
藥品監(jiān)督部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。
4.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
(1)抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
(2)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
(3)可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。
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