>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總
第五節(jié) 藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
(2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。
2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽
(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱
藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
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