2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(26)

　　>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總

第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更

　　(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證

　　(1)認證機構【省局】：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　(3)審批時間

　　①受理機構自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　�、谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證。

　　3.非處方藥分類

　　國家根據(jù)非處方藥根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　4.零售藥品的人員配備

　�、俳�(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。

　　②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

　　5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

　　(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。

　　(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

關注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時間獲取試題、最新資訊、內(nèi)部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關推薦:

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案下載|題庫估分匯總

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題匯總