2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(24)

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第八節(jié) 法律責(zé)任

　　違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有三種：刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

　　1.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】

　　(1)依法予以取締。

　　(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。

　　(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(2) 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

　　(3) 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　(4) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　3.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　(2) 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　(3) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　4.對有關(guān)人員的處罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　5.未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

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