2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(24)

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第八節(jié) 法律責任

　　違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。

　　1.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】

　　(1)依法予以取締。

　　(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備)。

　　(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

　　(3) 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　(2) 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4.對有關人員的處罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5.未實施有關質量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

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