>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總
第四節(jié) 藥品管理【兩報(bào)兩批】
1.新藥研制、審批
(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)【一次報(bào)批：臨床試驗(yàn)批件】。
(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國(guó)家局衛(wèi)生部】方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)【二次報(bào)批：新藥證書(shū)】。
(4)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。
2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.購(gòu)藥渠道：
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。
注意：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：
(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2) 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國(guó)務(wù)院制定。
(3) 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度
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