首頁 - 網(wǎng)校 - 萬題庫 - 美好明天 - 直播 - 導航
您現(xiàn)在的位置: 考試吧 > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 復習指導 > 藥師管理與法規(guī) > 正文

2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(17)

考試吧整理了“2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理”,希望能給考生的備考帶來幫助,更多內(nèi)容請關注“566執(zhí)業(yè)藥師”微信,或考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

  >>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總

第六章 《中華人民共和國藥品管理法》

第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

  一、總則

  1.立法宗旨:加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。

  2.適用范圍:適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

  3.藥品監(jiān)管體制:國務院藥品監(jiān)督管理部門(SFDA)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

  二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

  1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件:

  (1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

  (2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

  (3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

  (4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  此外,必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  2. 審批主體及許可證:

  藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。

  【省局許可證,工商營業(yè)照,先證后照,一證一照】

  《藥品生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  3.GMP認證:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證,認證合格的,發(fā)給認證證書。

  4.藥品生產(chǎn)行為的管理:

  (1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。

  (2)中藥飲片炮制:必須按國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

  (3)原輔料要求:必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料:必須符合藥用要求)

  (4)藥品出廠前自檢 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。

關注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時間獲取試題、最新資訊、內(nèi)部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

執(zhí)業(yè)藥師QQ群

  相關推薦:

  萬題庫:執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

  歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案下載|題庫估分匯總

  2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題匯總

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬題庫小程序
萬題庫小程序
·章節(jié)視頻 ·章節(jié)練習
·免費真題 ·?荚囶}
微信掃碼,立即獲!
掃碼免費使用
藥事管理與法規(guī)
共計1582課時
講義已上傳
29491人在學
藥學專業(yè)知識(一)
共計1495課時
講義已上傳
49386人在學
藥學專業(yè)知識(二)
共計2474課時
講義已上傳
58263人在學
藥學綜合知識與技能
共計2333課時
講義已上傳
38931人在學
中藥學專業(yè)知識(一)
共計1929課時
講義已上傳
24775人在學
推薦使用萬題庫APP學習
掃一掃,下載萬題庫
手機學習,復習效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時間:預計10月18、19日
版權聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉載內(nèi)容不慎侵犯了您的權益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng) 出版物經(jīng)營許可證新出發(fā)京批字第直170033號 
京ICP證060677 京ICP備05005269號 中國科學院研究生院權威支持(北京)
-->
在線
咨詢
官方
微信
關注執(zhí)業(yè)藥師微信
領《大數(shù)據(jù)寶典》
報名
查分
掃描二維碼
關注藥師報名查分
看直播 下載
APP
下載萬題庫
領精選6套卷
萬題庫
微信小程序
幫助
中心
選課
報名