>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總
第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)
一、制定GAP的目的
規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。
三、采收與加工的要求
�、� 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。
�、� 確定適宜的采收時(shí)間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
③ 道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。
四、質(zhì)量管理
包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠(chǎng)和銷(xiāo)售。
五、GAP認(rèn)證
中藥材GAP認(rèn)證管理部門(mén) 《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
GAP證書(shū)的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
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