>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總
第四節(jié) 中藥品種保護
一、中藥保護品種的范圍、等級劃分
受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
1.申請中藥一級保護品種應具備的條件:
①對特定疾病有特殊療效的;
、谙喈斢趪乙患壉Wo野生藥材物種的人工制成品;
③用于預防和治療特殊疾病的。
2.申請中藥二級保護品種應具備的條件:
①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
、趯μ囟膊∮酗@著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
二、中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施:
、俟に囍品ㄔ诒Wo期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。
、谙驀廪D(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規(guī)定辦理。
、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。
罰則:對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
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