2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(15)

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第四節(jié) 中藥品種保護

　　一、中藥保護品種的范圍、等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：

　　①對特定疾病有特殊療效的;

　�、谙喈斢趪乙患壉Ｗo野生藥材物種的人工制成品;

　　③用于預防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：

　　①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

　�、趯μ囟膊∮酗@著療效的;

　　③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　二、中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：

　�、俟に囍品ㄔ诒Ｗo期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

　�、谙驀廪D(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。

　�、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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