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中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：
①對(duì)特定疾病有特殊療效的;
�、谙喈�(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;
③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：
�、俜仙鲜鲆患�(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;
�、趯�(duì)特定疾病有顯著療效的;
�、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。
麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)
1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)
初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA
二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)(16條)
2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA
局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級(jí)藥監(jiān)局
專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局(24條)
藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(31條)
3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局(25條)
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑) (26條)
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)(27條)
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門，印鑒卡(36條)，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購
有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場(chǎng)沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局(43條)
5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，52條
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，54條
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。44條
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定; 54條
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級(jí)局)(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
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