2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)精華(12)

　　>>>2016年執(zhí)業(yè)藥師零基礎(chǔ)通關(guān)策略，查看詳情

　　>>>2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)精華匯總

　　>>>2016年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)6開始，免費(fèi)預(yù)約提醒

　　中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У�;

　�、谙喈�(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　�、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、俜仙鲜鲆患壉Ｗo(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　　②對特定疾病有顯著療效的;

　�、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

　　麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)

　　1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

　　初步審查機(jī)構(gòu)：省級藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA

　　二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)(16條)

　　2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA

　　局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級藥監(jiān)局

　　專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局(24條)

　　藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(31條)

　　3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥監(jiān)局(25條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑) (26條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日報(bào)所在地省級局備案

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)(27條)

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡(36條)，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購

　　有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級局(43條)

　　5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，52條

　　郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，54條

　　醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。44條

　　6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務(wù)院郵政主管部門制定; 54條

　　從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級局)(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

關(guān)注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時(shí)間獲取試題、最新資訊、內(nèi)部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機(jī)題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關(guān)推薦：

　　備考2016年執(zhí)業(yè)藥師考試需要養(yǎng)成這3個(gè)習(xí)慣

　　歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案下載|題庫估分匯總

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料匯總