2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導精華(11)

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處理非正常事件的總結(jié)

　　1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理

　　生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當(P85，61條)非常重要

　　A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀

　　B.縣級藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。

　　C.醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

　　D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

　　2、處方保存期滿后(處方管理辦法，P127，50條)

　　A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準

　　B.登記備案

　　C.方可銷毀

　　3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　4、藥師經(jīng)處方審核后認為(P126，36、40條)

　　A 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫(yī)師;②請其確認或者重新開具處方。

　　B 發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調(diào)劑;②告知處方醫(yī)師;③應當記錄;④按有關(guān)規(guī)定報告。

　　C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

　　5、醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學部門報告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，P194，21條)

　　6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應(P210，65條)

　　A.按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄

　　B.填表上報

　　C.保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

　　7、醫(yī)療機構(gòu)應當加強質(zhì)量監(jiān)測(醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，22條)

　　A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

　　B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

　　注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況(47條)：①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的;②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。

　　9、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當①向消費者作出真實的說明和明確的警示;②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

　　對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當①立即向有關(guān)行政部門報告;②告知消費者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費者權(quán)益保護法，P256，18條)

　　注意兩種說法的區(qū)別

　　10、藥品不良反應(藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，P132條)

　　A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。(19條)

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;④通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。(27條)

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發(fā)生及診治情況;④15日內(nèi)完成調(diào)查報告;⑤報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調(diào)查;②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu);④同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(29條)

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開展自查;③必要時應當暫停藥品銷售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)

　　E 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開展臨床調(diào)查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

　　F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)

　　11、藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應當：①立即采取停售措施，②并在計算機系統(tǒng)中鎖定，③報告質(zhì)量管理部門確認(2013版GSP89條)

　　12、藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：①存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;②懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;④不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;⑤對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施(2013版GSP89條)

　　13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當①立即通知購貨單位停售，②追回并做好記錄，③同時向藥品監(jiān)督管理部門報告(2013版GSP120條)

　　14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當①及時撤柜，②停止銷售，③由質(zhì)量管理人員確認和處理，④并保留相關(guān)記錄(2013版GSP165條)

　　15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當①及時采取措施追回藥品并做好記錄，②同時向藥品監(jiān)督管理部門報告(2013版GSP180條)

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