2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(25)

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　　附則

　　第一百七十條　中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

　　第一百七十一條　藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　第一百七十二條　本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。

　　第一百七十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

　　第一百七十四條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十五條　實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第一百七十六條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

　　第一百七十七條　本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)同時廢止。

　　注冊分類及說明

　　(一)注冊分類

　　1。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

　　2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

　　3。新的中藥材代用品。

　　4。藥材新的藥用部位及其制劑。

　　5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

　　6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

　　7。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

　　8。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

　　9。仿制藥。

　　(二)說明

　　注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

　　1�！拔丛趪鴥�(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

　　2。“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。

　　3�！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩宜幤窐�(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

　　4。“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

　　5�！拔丛趪鴥�(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。

　　6�！拔丛趪鴥�(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

　　6。1中藥復(fù)方制劑;

　　6。2天然藥物復(fù)方制劑;

　　6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

　　中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

　　天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。

　　中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

　　7。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

　　8�！案淖儑鴥�(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

　　9�！胺轮扑帯笔侵缸陨暾埼覈雅鷾�(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

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