2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(24)

　　藥理毒理研究資料：

　　(7)資料項目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。

　　(8)資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或來源于無法定標準藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥)，應報送遺傳毒性試驗資料。

　　(9)資料項目26生殖毒性試驗資料及文獻資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥)，應根據(jù)具體情況提供相應的生殖毒性研究資料。

　　(10)資料項目27致癌試驗資料及文獻資料：新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。

　　2。申報資料的具體要求

　　(1)申請新藥臨床試驗，一般應報送資料項目1～4、7～31。

　　(2)完成臨床試驗后申請新藥生產(chǎn)，一般應報送資料項目1～33以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據(jù)。

　　(3)申請仿制藥(中藥、天然藥物注射劑等需進行臨床試驗的除外)，一般應報送資料項目2～8、12、15～18。

　　(4)進口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術資料應當是中文本并附原文;其中質(zhì)量標準的中文本必須按中國國家藥品標準規(guī)定的格式整理報送。

　　(5)由于中藥、天然藥物的多樣性和復雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果減免試驗，應當充分說明理由。

　　(6)中藥、天然藥物注射劑的技術要求另行制定。

　　(7)對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關或相似，或預期連續(xù)用藥6個月以上，或治療慢性反復發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。

　　申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應當與該有效部位進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

　　(8)對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應申報資料外，還應當提供與被替代藥材進行藥效學對比的試驗資料，并應提供進行人體耐受性試驗以及通過相關制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應當提供藥代動力學試驗資料及文獻資料。

　　新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內(nèi)。

　　(9)對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：

　�、偕陥筚Y料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料;申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學成份研究資料及文獻資料;

　�、谟蓴�(shù)類成份組成的有效部位，應當測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進行含量測定且規(guī)定下限(對有毒性的成份還應該增加上限控制);

　�、凵暾堄赏惓煞萁M成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應當與該有效成份進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

　　(10)對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑按照不同類別的要求應提供資料為：

　�、僦兴帍头街苿鶕�(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規(guī)定;

　　②天然藥物復方制劑應當提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料;

　�、厶幏街腥绻袩o法定標準的藥用物質(zhì)，還應當參照相應注冊分類中的要求提供相關的申報資料;

　�、苤兴�、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標準，申報臨床時應當提供中藥、天然藥物和化學藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補作用)的比較性研究試驗資料及文獻資料，以及中藥、天然藥物對化學藥品生物利用度影響的試驗資料;申報生產(chǎn)時應當通過臨床試驗證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對化學藥品人體生物利用度影響的試驗資料。處方中含有的化學藥品(單方或復方)必須被國家藥品標準收載。

　　(11)對于“注冊分類8”改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應當說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的功能主治或適應癥原則上應與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗證實的，應當提供相應的資料。

　　(12)對于“注冊分類9”仿制藥應與被仿制品種一致，必要時還應當提高質(zhì)量標準。

　　(13)關于臨床試驗

　　①臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求;

　　②臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例;

　�、蹖僮苑诸�1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗;

　�、苌锢枚仍囼炓话銥�18～24例;

　�、荼茉兴帰衿谂R床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作;

　�、扌碌闹兴幉拇闷返墓δ芴娲�，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數(shù)不少于100對;

　�、吒膭┬推贩N應根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗;

　�、喾轮扑幰暻闆r需要，進行不少于100對的臨床試驗;

　�、徇M口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內(nèi)進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數(shù)不少于100對;多個主治病證或適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。

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