2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(23)

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　　注冊分類

　　1。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復(fù)方制劑;

　　(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　2。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

　　3。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;

　　(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

　　申報資料項目

　　(一)綜述資料

　　1。藥品名稱。

　　2。證明性文件。

　　3。立題目的與依據(jù)。

　　4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

　　5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。

　　6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

　　(二)藥學(xué)研究資料

　　7。藥學(xué)研究資料綜述。

　　8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

　　9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

　　10。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

　　12。樣品的檢驗報告書。

　　13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

　　14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(三)藥理毒理研究資料

　　16。藥理毒理研究資料綜述。

　　17。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

　　18。一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。

　　19。急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　20。長期毒性試驗資料及文獻資料。

　　21。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

　　22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。

　　23。致突變試驗資料及文獻資料。

　　24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

　　25。致癌試驗資料及文獻資料。

　　26。依賴性試驗資料及文獻資料。

　　27。非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

　　(四)臨床試驗資料

　　28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

　　29。臨床試驗計劃及研究方案。

　　30。臨床研究者手冊。

　　31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

　　32。臨床試驗報告。

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