點(diǎn)擊查看：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料匯總
注冊(cè)分類
1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復(fù)方制劑;
(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
3。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
(1)已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑;
(4)國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
申報(bào)資料項(xiàng)目
(一)綜述資料
1。藥品名稱。
2。證明性文件。
3。立題目的與依據(jù)。
4。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
5。藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
(二)藥學(xué)研究資料
7。藥學(xué)研究資料綜述。
8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。
12。樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
13。原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(三)藥理毒理研究資料
16。藥理毒理研究資料綜述。
17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
18。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
20。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
21。過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
23。致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
24。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
25。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
26。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
27。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(四)臨床試驗(yàn)資料
28。國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
29。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
30。臨床研究者手冊(cè)。
31。知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
32。臨床試驗(yàn)報(bào)告。
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