2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(21)

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臨床試驗要求

　　1。屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。

　　(1)臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;

　　(2)臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求：

　　I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。

　　(3)避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進行;II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗;III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗;IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

　　2。屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。

　　屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究：

　　(1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;

　　(2)不吸收的口服制劑。

　　3。屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：

　　(1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例;

　　(2)難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;

　　(3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;

　　(4)注射劑應(yīng)當(dāng)進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例(試驗藥);脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。

　　4。對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例。

　　需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

　　5。減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

　　6。臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行：

　　(1)原開發(fā)企業(yè)的品種;

　　(2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種;

　　(3)活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種;

　　(4)作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

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