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進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求
(一)申報(bào)資料項(xiàng)目要求
1。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥品，按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定報(bào)送資料;其他品種按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。
2。資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，尚需提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)，在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本。資料項(xiàng)目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實(shí)樣。
3。資料項(xiàng)目28應(yīng)當(dāng)報(bào)送該藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。
4。全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
5。藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。
(二)資料項(xiàng)目2證明性文件的要求和說(shuō)明
1。資料項(xiàng)目2證明性文件包括以下資料：
(1)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。
屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物，證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送;但在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(2)由境外制藥廠(chǎng)商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外制藥廠(chǎng)商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
2。說(shuō)明：
(1)申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。
(2)在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠(chǎng)或包裝廠(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(3)未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。
(4)原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件(DMF，DrugMasterFile)的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(5)申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說(shuō)明。
(6)對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷(xiāo)售的證明文件。
(三)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求
1。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2。申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3。申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5。單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
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