2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(20)

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進口化學藥品申報資料和要求

　　(一)申報資料項目要求

　　1。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

　　2。資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻，尚需提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構核準的原文說明書，在生產國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。

　　3。資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

　　4。全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

　　5。藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。

　　(二)資料項目2證明性文件的要求和說明

　　1。資料項目2證明性文件包括以下資料：

　　(1)生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送;但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該藥物的生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。

　　(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

　　2。說明：

　　(1)申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

　　(2)在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。

　　(3)未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件的，經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

　　(4)原料藥可提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件(DMF，DrugMasterFile)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。

　　(5)申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

　　(6)對于生產國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業(yè)符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

　　(三)在中國進行臨床試驗的要求

　　1。申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

　　2。申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　3。申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　4。申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。

　　5。單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床試驗。

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