2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(11)

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　　疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

　　1、審批主體總結(jié)

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(10條)

　　(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)

　　(2)審查符合條件的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)或疫苗業(yè)務(wù)。

　　(3)注意從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。

　　2、保存期限總結(jié)

　　(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年(17條)

　　(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

　　(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

　　麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)

　　1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

　　初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA

　　二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)(16條)

　　2.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA

　　局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級(jí)藥監(jiān)局

　　專門(mén)從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局(24條)

　　藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(31條)

　　3.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局(25條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑) (26條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)(27條)

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)，印鑒卡(36條)，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)

　　有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局(43條)

　　5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，52條

　　郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，54條

　　醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。44條

　　6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定; 54條

　　從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來(lái)做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門(mén))、配制特殊管理藥品(省級(jí)局)(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

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　　備考2016年執(zhí)業(yè)藥師需學(xué)會(huì)的3點(diǎn)復(fù)習(xí)方法

　　2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題及答案匯總