2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(9)

　　5、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門涉及的事項(xiàng)

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu);(處方管理辦法，P128，55條)

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰機(jī)構(gòu);(處方管理辦法，P128，55條)

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡：(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P82，36條)(注意印鑒卡要抄送地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，要報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。P97，五、八)

　　(4)印鑒卡變更受理(同樣需抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案)P97，八

　　(5)緊急借用麻醉和精一備案機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。P82，42條

　　(6)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu);

　　(7)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方專冊(cè)登記的處罰機(jī)構(gòu);

　　(8)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的處罰機(jī)構(gòu);

　　(9)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機(jī)構(gòu);

　　(10)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和精一的處罰機(jī)構(gòu);

　　(11)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機(jī)構(gòu)。(6-11出自P86，72條)

　　6、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門涉及的事項(xiàng)

　　(1)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;(處方管理辦法，P127，52條)

　　(2)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;P85，62條

　　(3)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具該類處方的處罰機(jī)構(gòu);P87，73條

　　(4)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰機(jī)構(gòu);(處方管理辦法，P127，54條)

　　(5)藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的處罰機(jī)構(gòu);P128，58條

　　掌握衛(wèi)生行政部權(quán)限劃分的要注意以下幾點(diǎn)：

　　(1)縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。(處方管理辦法，P123，3條)

　　(2)麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的授予：醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身(P82，38條)注意：一般證書、資格誰授予，誰取消。P87，73條

　　(3)注意縣級(jí)衛(wèi)生行政部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：開具處方的情況、調(diào)劑處方的情況、處方管理情況;

　　(4)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：保管處方、處方專冊(cè)登記、印鑒卡有關(guān)的事項(xiàng)

　　7、另外要注意總結(jié)各種文件的制定

　　分清單獨(dú)制定、會(huì)同制定、共同制定、商定，另外要分清級(jí)別，尤其是國(guó)務(wù)院制定的下面總結(jié)幾個(gè)

　　(1)會(huì)同制定

　　①互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門

　�、� 家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法：國(guó)務(wù)院財(cái)政部會(huì)同SFDA;

　　國(guó)家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院財(cái)政部會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門;P55，41條

　�、� 區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門;P55，47條

　�、� 施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門P54，31條

　�、� 品不良反應(yīng)具體辦法：SFDA會(huì)同衛(wèi)生部制定P58，71條

　�、迋�(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用藥品和急救藥品的范圍和品種：省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)部門(P65,27條)

　　(2)共同制定

　�、偎幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法：SFDA、衛(wèi)生部共同制定;P54，29條

　�、谔幏剿幙梢园l(fā)布廣告的媒介：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上P57，60條

　　(3)商定

　　GLP、GCP由SFDA分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定P65，28條

　　(4)國(guó)務(wù)院制定的

　　① 特殊管理藥品的相應(yīng)辦法

　�、� 中藥品種保護(hù)制度

　　③ 處方藥與非處方藥分類管理制度

　　(5)衛(wèi)生部規(guī)定的事項(xiàng)

　　醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布常用藥品價(jià)格的具體辦法。P56，58條(特別要注意這一條)

　　(6)其他

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)SFDA和衛(wèi)生部備案;P65，30條

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