2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(7)

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　　證件有效期總結(jié)

　　1、有效期5年，到期前6個月再申請的證件

　　(1)中藥材GAP證書;P42

　　(2)三個許可證：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證(藥品管理法實施條例，P63，8條;P64，17條、22條)

　　(3)藥品上市許可證明：藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證(藥品管理法實施條例，P67，42條)

　　(4)GMP證書、GSP證書

　　(5)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書;(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P187，4條;P190，25條

　　(6)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書;(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P252，17條)

　　2、有效期3年，到期前3個月再申請的證件

　　(1)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡;(麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，P97，六)

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊證;(執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，P111，16條)

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號;(醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，P203，31條)

　　注意：新藥證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書是沒有有效期的;執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書按條文有效期應(yīng)該是再注冊后失效。

　　3、有效期1年

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。(藥品廣告審查辦法，P248，15條)(《藥品廣告審查表》原件保存2年)

　　處方保存時限

　　1.二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查;(麻醉藥品和精神藥品管理辦法，P81，32條)

　　2.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。(麻醉藥品和精神藥品管理辦法，P82，41條)

　　3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。P127，50條

　　4.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定(P121，10條)：零售藥店處方留存2年以上備查

　　5.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法(P236，9條)：外配處方保存2年以上備查

　　6.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。(P99，9條)

　　注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余全是2年。

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