2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(5)

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藥品各種記錄、文件保存時限

　　1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結

　　(1)藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條)

　　(2)醫(yī)療機構藥品購進記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條)

　　(3)醫(yī)療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，10條)

　　2、超過有效期兩年的情況總結

　　(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條)

　　(2)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　(3)疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　3、一年事項

　　(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83，52條)

　　(2)醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)，P210，65條)

　　(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。(藥品標準，P22)

　　(5)社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，P236，8條)

　　4、兩年事項

　　(1)醫(yī)療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。(醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范，P209，52條)

　　(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P80，23條)：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

　　(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法，P248，17條)

　　(5)醫(yī)療機構調整抗菌藥物供應目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應用管理辦法，19條)

　　5、三年事項

　　(1)醫(yī)療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　(2)國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次(關于建立國家基本藥物制度的實施意見，P113，四)

　　(3)醫(yī)療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，8條)

　　6、五年事項

　　(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年。 (藥品經營許可證管理辦法，P166，28條(《藥品經營許可證》發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)。P166，29條)

　　(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。(GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經營業(yè)務，P102，10條)

　　疫苗記錄和憑證保存期限：

　�、偌膊☆A防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條)

　　②疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　�、奂膊☆A防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　麻醉藥品和精神藥品保存期限：

　�、俚诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P81，32條)

　�、诼樽硭幤诽幏街辽俦４�3年，精神藥品處方至少保存2年(41條)

　　③儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

　　醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

　　①每次處方劑量不得超過二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條)

　�、谏a毒性藥品的生產記錄保存五年備查。(8條)

　　(3)新藥監(jiān)測期不超過5年。(藥品管理法實施條例，P66，34條)

　　(4)生產毒性藥品的生產記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條)

　　(5)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標準，P21)

　　(6)醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于5年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，7條)

　　★注意醫(yī)療機構：

　　(1)醫(yī)療機構(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于5年(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83,48、49條)

　　(2)醫(yī)療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　7、六年事項

　　自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已經獲得許可的申請人同意，使用同樣數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數據除外。(藥品管理法實施條例，P66，35條)

　　8、七年事項

　　(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。(中藥品種保護，P40)

　　(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期(中藥品種保護，P40)

　　9、十年事項

　　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內不得從事藥品生產、經營活動。(藥品管理法，P58，76條)

　　10、其他

　　中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。(中藥品種保護，P40)

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