2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(3)

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　　藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容總結(jié)

　　1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。(藥品管理法，P56，53條)

　　2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號。(注意沒有：有效期)(藥品管理法實施條例，P67，45條)

　　3、標(biāo)簽或說明書

　　藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)

　　4、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等P220，17條

　　藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。P220，18條

　　5、運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等。P220，19條

　　運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較(P220，19、20條)

　�、佟耙�(guī)格”標(biāo)示在運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中，而沒有標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。

　　②“執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” 沒有標(biāo)示在運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中，而標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。

　�、圻\輸、儲藏包裝標(biāo)示的是“藥品通用名稱”;原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的是“藥品名稱”。

　　6、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。P220

　　藥品經(jīng)營企業(yè)店堂設(shè)置總結(jié)

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。(GSP，P171，58條)

　　2、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條)

　　3、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，31條)

　　4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。(執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，P49)

　　5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，19條)

　　7、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務(wù)。(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，P102，13條)

　　綜上，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經(jīng)營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經(jīng)營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標(biāo)志，經(jīng)營乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志

　　8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。(GSP，P173，84條;GSP實施細則，P182，76條)

　　9、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。(消費者權(quán)益保護法，P256，24條)

　　10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條)

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