2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(18)

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藥品召回管理辦法總則

　　(一)藥品召回、安全隱患的界定

　　1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　2.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任與義務

　　①藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　②藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　④藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　�、菟幤繁O(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。

　　2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任與義務

　�、偎幤方�(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　�、谒幤方�(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　�、鬯幤方�(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　�、芩幤方�(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關資料。

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門的職責(2008)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)：直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

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