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麻精藥品定點(diǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)
①?gòu)氖侣樽硭幤�、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);
�、趶氖碌诙惥袼幤分苿┥a(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估
(一)調(diào)查與評(píng)估的主體
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
(二)藥品召回分級(jí)
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
中藥制劑批的劃分原則
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
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