2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(7)

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　　藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;

　　已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　特定監(jiān)督檢驗

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定

　　1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：

　　禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。

　　2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】：

　　采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區(qū)禁期禁具】。

　　3.罰則：違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。

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