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進(jìn)出口藥品管理
【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。
(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.配制制劑的必備條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。【省廳同意省局批準(zhǔn)】
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
4.配制制劑的管理
(1)品種限制性規(guī)定 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準(zhǔn)
(3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。
特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準(zhǔn)】。
(4) 自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
(1)采購：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。
(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
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