2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化講義(19)

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疫苗的流通

　　(一)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可(2008)

　　1.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件

　　①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　�、诰哂斜ＷC疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

　�、劬哂蟹弦呙鐑�(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　(2)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

　　2.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的審批主體和許可

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)，可以經(jīng)營疫苗。

　　(二)第一類疫苗的供應(yīng)和限制(2009/2008)

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　(三)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求(2009)

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　(四)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制(2008)

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　3.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

　　設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　(五)購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件(2009)

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　(六)購銷記錄和保存期限(2009)

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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