2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(19)

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藥品不良反應的評價與控制

　　(一)藥品不良反應的評價

　　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

　　(二)藥品不良反應的控制

　　根據分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;

　　對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

　　藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家局批準，且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　�、蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

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