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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
(一)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
(二)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;
2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：
3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
4.其他不符合規(guī)定的
藥品零售的質(zhì)量管理制度
(一)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
1.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
2.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定;
4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
5.拆零藥品的管理規(guī)定;
6.特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;
7.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;
8.質(zhì)量信息的管理;
9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
11.服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;
12.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
(二)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
(三)購(gòu)進(jìn)藥品要求
1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求購(gòu)進(jìn)藥品
2.購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年
3.藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
(四)藥品陳列要求(2008/2007/2005/2004)
1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
3.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
(五)藥品零售服務(wù)要求(2007/2005)
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
1.營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
3.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
5.藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。
(六)中藥飲片零售要求(2009/2008)
零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
(七)明示服務(wù)公約(2007/2004)
零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
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