2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(21)

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傷寒菌苗制造菌種的來源規(guī)定

　　1.1菌種來源

　　制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。

　　1.2菌種檢定

　　定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。

　　1.2.1培養(yǎng)特性

　　制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。

　　1.2.2血清凝集試驗

　　用37℃培育18～20小時的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌6億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價。凝集價不應(yīng)低于血清原效價之半。并用傷寒Vi及O血清做凝集試驗，應(yīng)與Vi血清有凝集，與O血清不凝集，或僅有較低凝集。

　　1.2.3毒力試驗

　　用37℃培育12～16小時的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成6億/ml、3億/ml、1.5億/ml及0.75億/ml等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每1稀釋度的菌懸液腹腔注射體重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，觀察3天。使小白鼠于感染后3天內(nèi)全部死亡的最小劑量為1個致死量(LD)，1LD應(yīng)不超過1.5億菌。

　　1.2.4毒性試驗

　　用37℃培育18～20小時之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫1小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每ml含菌60、30及15億共3個濃度，每個濃度的菌懸液以0.5ml腹腔注射體重15～18g小白鼠5只，觀察3天，注射7.5億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射15億菌之5只小白鼠可有3只死亡。

　　1.2.5免疫力試驗

　　按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》1.2.5項進行。

　　1.2.6抗原性試驗

　　選體重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射3次，每次0.5ml，第1次注射7億菌，第2次14億菌，第3次21億菌，每次間隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3家兔血清之凝集效價不低于1∶12800為合格。

　　1.3菌種保存

　　菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于2～8℃

　　菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按1.2項進行檢查，合格后可使用3年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用2年。

　　1.1菌種來源

　　制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。

　　1.2菌種檢定

　　定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。

　　1.2.1培養(yǎng)特性

　　制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。

　　1.2.2血清凝集試驗

　　用37℃培育18～20小時的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌6億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價。凝集價不應(yīng)低于血清原效價之半。并用傷寒Vi及O血清做凝集試驗，應(yīng)與Vi血清有凝集，與O血清不凝集，或僅有較低凝集。

　　1.2.3毒力試驗

　　用37℃培育12～16小時的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成6億/ml、3億/ml、1.5億/ml及0.75億/ml等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每1稀釋度的菌懸液腹腔注射體重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，觀察3天。使小白鼠于感染后3天內(nèi)全部死亡的最小劑量為1個致死量(LD)，1LD應(yīng)不超過1.5億菌。

　　1.2.4毒性試驗

　　用37℃培育18～20小時之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫1小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每ml含菌60、30及15億共3個濃度，每個濃度的菌懸液以0.5ml腹腔注射體重15～18g小白鼠5只，觀察3天，注射7.5億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射15億菌之5只小白鼠可有3只死亡。

　　1.2.5免疫力試驗

　　按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》1.2.5項進行。

　　1.2.6抗原性試驗

　　選體重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射3次，每次0.5ml，第1次注射7億菌，第2次14億菌，第3次21億菌，每次間隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3家兔血清之凝集效價不低于1∶12800為合格。

　　1.3菌種保存

　　菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于2～8℃

　　菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按1.2項進行檢查，合格后可使用3年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用2年。

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