2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(20)

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藥品和藥品質(zhì)量

　　第1節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量知識點(diǎn)： 藥品質(zhì)量特性和藥品的特殊性(新修改)

　　重點(diǎn)掌握藥品質(zhì)量特性

　　藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

　　①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

　�、诎踩裕褐赴匆�(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品

　�、鄯�(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

新藥的批準(zhǔn)文號格式

　　試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號國藥試字X(或Z)××××××××

　　正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字X(或Z)××××××××

　　X：代表化學(xué)藥品;

　　Z：代表中藥;

　　字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。

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