2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復習資料(8)

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易制毒化學品管理條例第二章 生產、經營管理

　　第七條

　　申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第八條規(guī)定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：(一)屬依法登記的化工產品生產企業(yè)或者藥品生產企業(yè)(二)有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施(三)有嚴格的安全生產管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應急預案(四)企業(yè)法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施以及與公安機關聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。

　　第八條

　　申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門審批。前款規(guī)定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規(guī)定的，發(fā)給生產許可證，或者在企業(yè)已經取得的有關生產許可證件上標注;不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據(jù)需要，可以進行實地核查和專家評審。

　　第九條

　　申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規(guī)定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：(一)屬依法登記的化工產品經營企業(yè)或者藥品經營企業(yè)(二)有符合國家規(guī)定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施(三)有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

　　第十條

　　申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門審批。前款規(guī)定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規(guī)定的，發(fā)給經營許可證，或者在企業(yè)已經取得的有關經營許可證件上標注;不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據(jù)需要，可以進行實地核查。

　　第十一條

　　取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規(guī)定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續(xù)的生產企業(yè)，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網(wǎng)點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規(guī)定取得經營許可。第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經營企業(yè)經銷，且不得零售

　　第十二條

　　取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業(yè)，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門;被吊銷許可證的企業(yè)，應當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業(yè)注銷登記。

　　第十三條

　　生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案。經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案;經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案。前兩款規(guī)定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發(fā)給備案證明。

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