藥品廣告的界定:
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。
(非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查)
申請人的資格:
藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。
應(yīng)提交的資料:
申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
、偕暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
②申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
、凵暾埲耸撬幤方(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
、艽k人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;
、菟幤放鷾(zhǔn)證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書;
、薹翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件;
⑦申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;
⑧廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
異地發(fā)布藥品廣告的要求:
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。
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