第三章行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力
第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日,是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。
第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條在藥品行政保護(hù)期內(nèi),藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定,請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng):
。ㄒ唬┱(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被請(qǐng)求人的名稱及地址;
(三)被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào);
。ㄋ模┱(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。
一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。
第二十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查!冻蜂N藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的,不予受理,并書面告知申請(qǐng)人;《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》符合條件的,應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人,要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請(qǐng)求人沒有如期陳述意見的,不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定,送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人,并予以公告。
第二十四條在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品,在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后,可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售,但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章侵權(quán)處理
第二十五條獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年,自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。
第二十六條藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為,應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng):
。ㄒ唬┥暾(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍;
。ǘ┍簧暾(qǐng)人名稱、地址;
(三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求處理事項(xiàng);
(五)侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。
一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。
第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)受理,并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書》副本發(fā)送被申請(qǐng)人,要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以召開由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽證會(huì),對(duì)侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題,藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后,向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過程中,被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序,待撤銷程序終結(jié)后,再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
編輯推薦:
北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |