2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(26)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　一、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理

　　1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

　　2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能：①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行

　　政規(guī)章;②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;③負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核;④負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;⑤負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;⑥負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息;⑨協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　　3.人員資質(zhì)

　　(1)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))工程師(含)以上技術(shù)職稱(chēng);小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上技術(shù)職稱(chēng)�？绲赜蛄闶圻B鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或符合(1)條件的人員。

　　(3)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，持證上崗。不得兼職。

　　(4)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，持證上崗。

　　4、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的管理：(1)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，最少人數(shù)3人。(2)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。建立檔案。(3)直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

　　5.藥品倉(cāng)庫(kù)溫、濕度要求

　　6．進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

　　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包

　　括以下環(huán)節(jié)：(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。(2)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。(4)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。(6)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　7、首營(yíng)藥品審核內(nèi)容：包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定;了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

　　8、 購(gòu)貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

　　(1)工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;②藥品附產(chǎn)品合格證;③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　(2)商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;②藥品附產(chǎn)品合格證;③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件;④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　9、購(gòu)進(jìn)記錄：購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　10.質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

　　(1)驗(yàn)收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　(2)包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容包括：①產(chǎn)品合格證：每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。②標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位—;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　11、驗(yàn)收記錄：記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名;劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過(guò)效期1年，不少于3年。

　　12、退回藥品及特殊管理的藥品的驗(yàn)收：(1)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。(2)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

　　13.藥品儲(chǔ)存堆垛要求

　　堆垛距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。

　　14、色標(biāo)、近效期藥品的管理：

　　(1)色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)—黃色;合格藥品庫(kù)、零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)—綠色;不合格藥品庫(kù)—紅色。

　　(2)藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

　　15、退貨及不合格藥品的管理

　　(1)退貨：憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，存放于退貨庫(kù);由專(zhuān)人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫(kù);不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫(kù)。退貨記錄：保存三年。

　　(2)不合格藥品：要存放在不合格品庫(kù)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　16.銷(xiāo)售記錄、內(nèi)容及保存期限：

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄。

　　銷(xiāo)售記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等。

　　保存期限：超過(guò)有效期后1年，但不得少于3年。

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