八、質(zhì)量管理
質(zhì)量管理部門的主要職責(zé):
(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度。
(2)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法
(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用
(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,決定成品發(fā)放
(5)審核不合格品處理程序
(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告
(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)
(9) 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)
九、產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄的內(nèi)容及保存期限
(1)內(nèi)容:品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
(2)保存至有效期后一年。
2.藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容
(1)內(nèi)容:品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址,退貨或收回原因及日期、處理意見。
3.因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑,應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀,涉及其他批號時,應(yīng)同時處理。
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