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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(22)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記”,以供廣大考生復(fù)習(xí)使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

藥品注冊管理辦法

  一、總則:適用范圍

  1.地域范圍:在中華人民共和國境內(nèi)。

  2.對(duì)象范圍:申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。

  二、藥品注冊的申請:

  1、藥品注冊申請的分類:藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

  2、每類申請的界定

  新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào))。

  仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

  進(jìn)口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

  補(bǔ)充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

  再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

  三、藥物的臨床試驗(yàn)

  1.藥物各期臨床試驗(yàn)的目的及基本要求

  臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

  I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

  II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

  III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

  IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

  2.其他:

  (1)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

  (2)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  (3)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。

  (4)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,通知申請人,并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

  (5)國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情況。

  四、附則

  1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式:國藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號(hào)十4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

  《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為:H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為:H(z、S)C十4位年號(hào)十4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。

  新藥證書號(hào)的格式為:國藥證字H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,z代表中藥,S代表生物制品。

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