2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(20)

處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

　　2、處方藥與非處方藥分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。(處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用)

　　3、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門：由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。

　　4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　5、非處方藥分類：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。

　　6.處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用

　　(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　(4)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

　　7.處方藥和非處方藥廣告

　　(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

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