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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(12)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記”,以供廣大考生復(fù)習(xí)使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請(qǐng)?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

  六、藥品包裝的管理

  1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

  (1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

  (2)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

  例:(X型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料,必須(A B C)

  A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

  C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè) D. 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

  E.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

  2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽

  (1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;

  (2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明:品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

  例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是(D)

  A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號(hào) D.有效期限 E.生產(chǎn)日期

  3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

  藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制:必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

  4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

  (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

  (2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  七、藥品價(jià)格和廣告管理

  藥品價(jià)格管理:政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

  1.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

  列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。

  例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是(A)

  A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品

  C.列入中華人民共和國(guó)藥典的藥品

  D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的常用藥品

  E.列入國(guó)家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的具有壟斷性藥品

  2.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

  (1)依法實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,由政府價(jià)格主管部門依法制定和調(diào)整價(jià)格,體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門依法制定。

  (2)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格,政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí),應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證。必要時(shí)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

  (3)價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位:政府價(jià)格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持,如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

  (4)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布:依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后,由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定,在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

  3.發(fā)布藥品廣告的審批

  (1)藥品廣告審批:應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。

  (2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào):省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

  (3)進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng):向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

  (4)跨省發(fā)布藥品廣告:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  4.應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告:未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告,使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告,或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

  經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的,必須立即停止。

  (對(duì)違法發(fā)布藥品廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)

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