2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(10)

　　八、藥品監(jiān)督

　　1. 藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行

　　政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

　　根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。檢查檢驗不得收費。應定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

　　2.行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

　　3.藥品質(zhì)量公告： 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

　　4.藥品檢驗復驗申請：當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

　　3. 藥品不良反應報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　　6.緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　7.規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應當對經(jīng)其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查

　　8.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

　　藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　九、法律責任

　　違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。

　　1.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰

　　(1)予以取締。

　　(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備)。

　　(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

　　(3) 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　(4) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　(2) 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　(3) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4.對有關人員的處罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5.未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

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