2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(8)

　　第四節(jié) 中藥品種保護(hù)

　　一、中藥品種保護(hù)的目的、意義

　　目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥品種保護(hù)法規(guī)對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)品種，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義。

　　二、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

　　適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

　　三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　例：(A型題)符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是(B)

　　A.特定疾病有特殊療效的

　　B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

　　C.用于預(yù)防特殊疾病的

　　D.用于治療特殊疾病的

　　E.已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種

　　四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為7年。

　　罰則：對(duì)違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。

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