2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(7)

　　第五章 中藥管理

　　第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定

　　一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定

　　1.中藥材：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

　　例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)

　　A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定

　　1.國家鼓勵培育中藥材。

　　2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

　　例：( A型題)下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是(C)

　　A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售

　　B. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　C. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　D. 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)

　　E. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　三、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定

　　積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。改革、完善中藥材生產(chǎn)組織管理形式，實行優(yōu)惠政策，保護(hù)和開發(fā)中藥資源。積極進(jìn)行中藥生產(chǎn)企業(yè)改革，逐步實現(xiàn)集約化、規(guī)�；�。中藥經(jīng)營要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開放、競爭、有序的流通體制。加快制定中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的科學(xué)管理。

　　四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

　　中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。

　　發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

　　國家鼓勵開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術(shù)人才。

　　國家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

　　縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短缺中藥材的開發(fā)、生產(chǎn)。

　　五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

　　經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢;藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

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