2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識點(5)

　　2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識點：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定：

　�、賹λ幤飞�產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求：按照藥品標準進行生產(chǎn);按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準確(記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年);中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求;生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

　　例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

　　③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。

　　④對委托生產(chǎn)的規(guī)定：

　　委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。

　　受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認證證書;委托方提出委托生產(chǎn)的申請;經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準;委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品;②SFDA規(guī)定的其他藥品。

　　特別推薦：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為：10月15、16日

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