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2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十一)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

  一.總則

  1.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級(jí)別:100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

  2.潔凈室(區(qū))的管理要求

  (1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。

  (2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施,人、物流走向合理。

  (3)100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏,不得裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒。

  (4)10,000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域。

  (5)100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理。

  (6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

  (7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,工具存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并限定使用區(qū)域。

  (8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

  (9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

  二.無(wú)菌藥品

  1.無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的最低要求(表1)

  表1:

 

最終滅菌

大容量注射劑(≥50毫升)的罐封

100級(jí)或局部100級(jí)

小容量注射劑的罐封,注射劑的稀配、濾過(guò),直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

10,000級(jí)

注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配

100,000級(jí)

 

非最終滅菌

灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的罐封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

100級(jí)或局部100級(jí)

罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制

10,000級(jí)

軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗最低要求

100,000級(jí)

供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝

10,000級(jí)

  2.批的劃分原則(表2)

  表2:

藥品種類

批的劃分原則

 

 

無(wú)菌藥品

大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  三.非無(wú)菌藥品

  1.非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求(表3)

  表3:

 

 

非無(wú)菌藥品

非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

100,000級(jí)

最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序

300,000級(jí)

直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同

 

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