4.對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品
(1)青霉素類高致敏性藥品:必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
(3)避孕藥品:廠房分開(kāi),獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)。
(4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。
(5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備,生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒,符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
(6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。
(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
四、物料
1.藥品生產(chǎn)用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用
(1)藥品所用物料,應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
(2)進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。
(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入,其產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定。
(4)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。
(5)對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。
(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
2.不合格物料的管理
不合格的物料要專區(qū)存放,有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
3.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理
(1)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
(2)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
(3)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。
(4)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
(5)標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
(6)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
五、衛(wèi)生
1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。
(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。
(4)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定:應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
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