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違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有三種:刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。
無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
(1)予以取締。
(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。
(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(4)構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
生產(chǎn)、銷售假藥的處罰
(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(2) 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
(3) 情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
(4) 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰
(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
(2) 情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
(3) 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
對(duì)有關(guān)人員的處罰:從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的,沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰:責(zé)令改正,沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰:責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰:責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰:除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
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