藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
一.總則
1.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別:100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔凈室(區(qū))的管理要求
(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏,不得裸手操作,當(dāng)不可避免時,手部應(yīng)及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域。
(5)100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理。
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,工具存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域。
(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期檢測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
二.無菌藥品
1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的最低要求(表1)
表1:
最終滅菌 |
大容量注射劑(≥50毫升)的罐封 |
100級或局部100級 |
小容量注射劑的罐封,注射劑的稀配、濾過,直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 |
10,000級 | |
注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 |
100,000級 | |
非最終滅菌 |
灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的罐封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 |
100級或局部100級 |
罐裝前需除菌濾過的藥液配制 |
10,000級 | |
軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗最低要求 |
100,000級 | |
供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝 |
10,000級 |
2.批的劃分原則(表2)
表2:
藥品種類 |
批的劃分原則 | |
無菌藥品 |
大、小容量注射劑 |
以同一配液罐一次所配制藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 |
粉針劑 |
以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 | |
凍干粉針劑 |
以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 |
三.非無菌藥品
1.非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求(表3)
表3:
非無菌藥品 |
非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序 |
100,000級 |
最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序 |
300,000級 | |
直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同 |
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