2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十八)

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

　　(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

　　(2)批生產(chǎn)記錄(清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　(1)藥品的申請和審批文件。

　　(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

　　(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　　(4)批檢驗記錄。

　　七、生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限：

　　(1)應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

　　(2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　(3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　　(4)批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　2.生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施：

　　(1)生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物

　　(2)應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散

　　(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行

　　(4)生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

　　(5)第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志

　　(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內(nèi)容：

　　(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名

　　(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量

　　(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)

　　(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

　　(7)生產(chǎn)操作負責人簽名

　　八、質(zhì)量管理

　　質(zhì)量管理部門的主要職責：

　　(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　　(2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法

　　(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用

　　(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

　　(5)審核不合格品處理程序

　　(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

　　(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)

　　(9) 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責

　　九、產(chǎn)品銷售與收回

　　1.銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

　　(1)內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

　　(1)內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　3.因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。